В лекарствах дела в каком-то смысле обстоят как в моде: есть креаторы, а есть копировальщики. Часть фармкомпаний выпускают новые лекарства — это впервые созданные оригинальные препараты. Прежде чем выйти на рынок, такой препарат проходит полный цикл проверок, а компания-разработчик оформляет на него патент сроком порядка 20 лет (может и больше в зависимости от законодательства страны). Когда патент заканчивается, к формуле лекарства получают доступ конкуренты.
Так появляются дженерики — препараты с таким же действующим веществом, как у оригинала, но выпускающиеся под другой торговой маркой.
Производство дженериков — дело важное и нужное. Так удачная молекула, которую открыл какой-нибудь фармгигант, становится доступной в других странах, и люди получают, как правило, более дешевое лекарство, чем было изначально. У некоторых удачных оригинальных лекарств бывает свыше 20–30 дженериков и очень широкая география производства.
Почему дженерики дешевле?
На создание оригинального лекарства фармкомпания тратит много денег: это годы труда ученых, стоимость экспериментов и функционирования лабораторий. Все эти расходы вложены в финальную стоимость препарата. А дженерики дешевле, потому что там таких затрат не было, их делают по уже готовой формуле.
Лучше выбрать дженерик и сэкономить? Зачем платить больше?
Согласно российскому законодательству, у дженерика действующее вещество или их комбинация должны быть идентичной копией оригинала. Поэтому серьезных отличий между дженериком и оригиналом быть не должно.
Ведь даже незначительное различие может сказаться на здоровье при тяжелых заболеваниях.
Но здесь приходится вспомнить о другом важном моменте: лекарство не состоит только из действующего вещества. На его эффективность и биодоступность могут сильно влиять вспомогательные вещества, благодаря которым действующее вещество попадает куда надо. Например, не рассасывается в ротовой полости, а выделяется уже только в кишечнике. И, соответственно, концентрация действующего вещества в крови может колебаться из-за скорости высвобождения препарата. А значит, вся динамика лечения дженериком может отличаться от оригинального препарата.
Юрий Мещеряков, терапевт GMS Clinic.
«Если ко мне придет на прием пациент высокого риска, у которого были в прошлом инсульты-инфаркты, я, как человек, который мыслит цифрами из конкретных исследований, буду ему настойчиво предлагать оригиналы. Это вопрос жизни и смерти».
Как выбрать хороший дженерик?
Качество дженериков сильно зависит от страны-производителя и компании. Делая выбор в пользу какого-то лекарства, всегда есть смысл ориентироваться на авторитетные источники. Главные в этом деле — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA). Они тщательно тестируют дженерики и выдают одобрение наиболее эффективным и безопасным — критерии отбора у FDA наиболее строгие. Список ежегодно пополняется новыми дженериками, и его можно посмотреть на сайте FDA. Также можно скачать их мобильное приложение Orange Book Express, где удобно искать лекарства в режиме онлайн. «Оранжевая книга» — это справочник утвержденных лекарственных препаратов, который разработали те же эксперты FDA.
На русском языке тоже много сервисов со списками дженериков, которыми можно заменить оригинальные препараты. Самый известный — справочник лекарственных средств Vidal. Он составляется на основе базы данных «Врачи России» и издается с 1995 года.
Также одним из важных маркеров качества дженерика является международный сертификат GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), в России его аналог выдает Минпромторг, в США — FDA, в странах Европы — аналогичные управляющие органы. GMP — это важный документ, который свидетельствует о том, что изготовитель соблюдает все требования производственной практики. Этот сертификат есть у всех европейских крупных фармкомпаний. Но ему соответствуют и многие российские изготовители лекарств (список можно посмотреть здесь) — без этого сертификата нельзя выйти на фармацевтический рынок стран Евразийского экономического союза.
«Выбор качественного аналога оригинальному препарату может оказаться более чем сложной задачей. Конкретно на территории РФ определение качественного-некачественного дженерика ложится на плечи конкретного врача, на прием к которому попадает пациент. У нас нет системы, аналогичной „Оранжевой книге“ FDA, поэтому все строится на личном опыте: приема лекарства пациентами, их отзывах, в какой-то степени на доверии к предприятию (для которого наличие сертификата GMP должно быть уже безоговорочным условием).
Зарубежные дженерики, как и отечественные продукты, могут сильно проигрывать оригиналу в терапевтической эффективности и в безопасности.
Любому дженерику для выхода на рынок достаточно доказать, что его фармакокинетический профиль аналогичен оригинальному препарату с допустимым разбросом, но нужно понимать, что если никто не проводил исследование терапевтического соответствия (эффективность лечения), то говорить об аналогичности препаратов друг другу можно только с оговорками».
Некоторые врачи при выборе лекарства рекомендуют обращать внимание на индекс Вышковского — он отражает количество запросов к препарату. Наиболее старые и проверенные препараты имеют более высокий индекс. В частности, этот индекс указывается в Регистре лекарственных средств России (РЛС), коммерческой энциклопедии лекарственных препаратов.
Юрий Мещеряков, терапевт GMS Clinic:«Все без исключения хорошие дженерики, которые я назначаю в практике, — обладатели высокого индекса Вышковского. Но опыт доктора может оказаться лучше любого индекса, поэтому лучше до покупки посоветоваться со своим».
Действительно, при выборе дженерика важно посоветоваться с врачом, однако будьте готовы, что не все врачи могут дать совет: даже законодательно в России запрещено выдавать рецепты с торговым наименованием препарата. Врач указывает только действующее вещество. Некоторые доктора сознательно не называют конкретные лекарственные средства, чтобы не выглядеть ангажированными и не навязывать своим пациентам выбор лекарств. Что делать в таком случае? Во-первых, покупать лекарства только в проверенных аптеках, чтобы не наткнуться на подделку. Во-вторых, следовать нашей инструкции.
